Avastin Отзиви за пациенти

Лекувах се с AMD от Lutsentis. Разбирам, разбира се, че пациентът е на позицията на кучето във ветеринарната клиника, но кучето все пак има господар и не в 100% от случаите ще бъде пълен идиот, а човешкият пациент трябва да разчита само на себе си. Когато поради санкции цената на Lutsentis скочи един и половина пъти и надвиши заплатата ми, исках да потърся алтернатива. И ето я - Авастин. Но институтът не иска да го използва, тъй като не е толкова сертифициран, колкото трябва да бъде и т.н..
Трябваше да потърся частен практикуващ, който се съгласи да инжектира това лекарство. В резултат на това ще кажа - не по-лошо от Луцентис. За пари, три пъти по-евтино. Всички други коментари, както се казва, са ненужни.
Михаил, Троицк, Москва

Служител на работното място е диагностициран с метастатичен тумор на гърдата. Avastin е предписан в капкомер. Тя не иска да ходи в болницата и се обажда на сестра в къщата, която инжектира това лекарство. Две седмици по-късно те направиха снимки отново и направиха тестове. Процесът е спрян. Така тя се развесели. И беше напълно издухан. Такава весела жена с чувство за хумор, включена и с душата на всяка кампания. И как се разболя - в началото тя не беше разпозната. Може и на Авастин и да се махне. Вярно е, че цената на лекарството е скъпа. Но кой ще брои парите в такава ситуация?

Моят съученик завърши мед и работи в клиника, където се отстраняват бенките и папиломите. Той е просто лекар по договор там и няма нищо общо със собствениците на клиниката. Той обаче иска да отвори клиниката си. За да направи това, той провежда експерименти върху себе си. Имаше много бенки на врата, подмишниците, в слабините и дори по бузата му имаше голям удар. И ги изведе всички с новото лекарство Avastin без хирургично отстраняване. Сега се заеха с роднини. (Аз съм му първи след роднини). Той казва, че най-трудното е да се сертифицира методиката, така че тя да бъде разрешена.

Един приятел на работа откри рак на яйчниците. Изпадна в такава паника, че вероятно ще умре само от мисълта, че развива тази болест. Предписано е лечение с Авастин и химиотерапия. След курса на лечение останах под наблюдение, но на външен вид не можете да кажете, че тя се е лекувала от рак, косата й е на мястото си и като цяло изглежда по-добре дори и преди болестта. Това вероятно е по инерция - когато спечелите лотарията - щастието се изписва на лицето.

Авастин е предписан на баща си за лечение на тумор на дебелото черво. Всичко започна със запек и хемороиди. Колкото и да го убедихме да отиде при лекарите, но всички се шегуваха. Любимата му шега от Файна Раневская:

"Хемороиди, какво заболяване, нито сами го виждайте, нито го показвайте на другите." Не знам дали точно това каза Раневская, но той предава думите й така. Така че изиграх тези шеги. Сега трябва да покажем, само много по-често, отколкото бихме искали. Но, слава Богу, динамиката е положителна, както каза лекарят.

Роберт, Московска област

Леля ми има много лоши неща с очите си. Налице е свързано с възрастта свръхрастеж на ретината от съдовете и тя губи своята прозрачност. Лекарят посъветва някаква клиника, където Avastin лекува такива заболявания. Но цената на това лекарство там е много по-висока, отколкото в аптека. Когато лелята казала, че ще дойде с Авастин, те й казали, че не им е позволено да правят това. Очевидно, освен че печелят от лечение, решиха да печелят и при препродажба на лекарството. В крайна сметка те самите не го правят и са 100% сигурни, че не импортират. Когато погледнах внимателно описанието на лекарството, си помислих, защото това е истинско откритие за онкологията. Те обикновено дават химиотерапия, от която не по-малко вреда, отколкото от тумора. Единственото утешение е, че след лечението химиотерапията може да бъде спряна, но туморът не може да бъде изключен и отменен.

Авторът на писмото не се представи.

Изпратете отзивите си по имейл. Интересуваме се как оценявате работата на службата за поръчка на лекарства, нелекарствени продукти и като цяло как работи нашата онлайн аптека. Приемат ли нашите телефонни оператори поръчка за избраните лекарства достатъчно приятелски и ефективно и дали страницата на уебсайта на аптеката винаги се зарежда бързо. И разбира се, отзивите ви за това как лекарството, закупено в аптеката, помогна или не помогна. Какви бяха трудностите при лечението. Посетителите на тази страница, посветена на Avastin, се интересуваха и от други лекарства:

Avastin

композиция

1 бутилка (4 ml) съдържа концентрат, предназначен за приготвяне на инфузионен разтвор, който съдържа 100 mg бевацизумаб (25 mg активно вещество в 1 ml) и неактивни помощни вещества: α, α-трехалоза дихидрат, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат безводна, полисорбат 20 и дестилирана вода.

Освободете формуляра

Концентратът, предназначен за приготвянето на инфузионния разтвор, се предлага в бутилки от 4 и 16 ml, които са опаковани в картонени кутии. Концентратът е прозрачна бежова безцветна или опалесцираща течност.

фармакологичен ефект

Има противотуморен ефект..

Фармакодинамика и фармакокинетика

Бевацизумаб е рекомбинантно, генетично проектирано, хиперхимерно, т.е. близко до човешко моноклонално антитяло, способно селективно да се свързва с биологичния фактор VEGF и по този начин да го неутрализира. Чрез инхибиране на този ендотелен растежен фактор на съдовите стени с Flt-1 и KDR рецептори, той води до намаляване на васкуларизацията (образуване на нови съдове) и инхибиране на растежа на неоплазмата. Avastin ефективно инхибира метастатичната прогресия и намалява микросъдовата пропускливост при тумори от различни видове, като се започне от рак на дебелото черво, гърдата, панкреаса и простатата.

Фармакокинетиката е линейна и се характеризира с нисък клирънс и обем на разпределение на фона на дълъг полуживот на лекарството. Това ви позволява да постигнете необходимото ниво на терапевтична концентрация в кръвната плазма с една инжекция с интервал от 14-21 дни.

Клирънсът не зависи от възрастта, но е с 30% по-висок при ниско ниво на албумин, 7% по-висок със значителна туморна маса в сравнение с пациенти със средна албумин и туморна маса.

Разпределението е 2,7 L (жени) и 3,3 L (мъже), което е еквивалентно на стандартния обем на разпределение на имуноглобулин G и други моноклонални антитела. Коригиране на дозата, като се вземе предвид теглото на пациента, впоследствие при мъжете се получава 17-20% по-голям обем на разпределение, отколкото при жените.

Метаболизъм и екскреция: процесът е подобен на естествения IgG - без да се свързва със съдовия ендотелен фактор на растеж, протеолитичният катаболизъм се среща във всички клетки на тялото, включително ендотелните клетки. Полуживотът при жените продължава приблизително 18 дни, при мъжете - 20.

Показания за употреба

Avastin се използва за различни видове рак като първа линия на лечение:

• локален рецидивиращ или метастатичен (причинен от метастази от друг орган) рак на гърдата - Avastin се използва в комбинация с курсове по химиотерапия, базирани на таксани;
• неоперабилен, повтарящ се или метастатичен несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб - с химиотерапия на базата на платина;
• рак на панкреаса и простатата;
• широко разпространен епителен и повтарящ се рак на яйчниците на стадий III В, III С, етап IV;
• рак на маточните тръби, включително първично рецидивиращо;
• перитонеален рак в комбинация с паклитаксел;
• метастатична бъбречна клетка (RCC) - в комбинация с α -2a интерферон;
• глиобластом: като монотерапия или с иринотекан при пациенти (с повтарящ се глиобластом);
• метастатичен колоректален рак: лекарството се използва в комбинация с курсове по химиотерапия, базирани на флуоропиримидини.

Противопоказания

• бъбречна или чернодробна недостатъчност;
• бременност и кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• деца под 18 години.

Използвайте с повишено внимание, когато:

• артериална хипертония или тромбоемболия в анамнезата;
• възрастова категория от 65 години;
• в случай на кървене, зарастване на рани, плюене на кръв, хеморагична диатеза с вроден произход и придобита коагулопатия, в комбинация с високи дози антикоагуланти, сърдечно-съдови заболявания или застойна сърдечна недостатъчност в анамнезата, агранулоцитоза, протеинурия и скорошна история на синдрома.

Странични ефекти

• перфорация на стомашно-чревния тракт (изисква отмяна на лекарството);
• кръвоизливи, различни кръвоизливи, хемоптиза;
• синкоп;
• гадене, диария или запек;
• хипертония;
• дехидратация;
• сънливост;
• застойна сърдечна недостатъчност;
• сепсис;
• фебрилна неутропения;
• главоболие;
• исхемична атака;
• астения и слабост;
• хипоксия;
• стоматит;
• левкопения;
• артериална тромбоемболия;
• епигастрална болка;
• протеинурия, неутропения, тромбоцитопения, анемия, миалгия;
• абсцес;
• възпаление на лигавиците;
• суха кожа;
• анорексия;
• дизартрия;
• периферна сензорна невропатия;
• повръщане и извращение на вкуса;
• остеонекротични челюстни кости;
• дълбока венозна тромбоза;
• чревна непроходимост;
• удар;
• сълзене
• задух;
• ексфолиативен дерматит;
• суправентрикуларна тахикардия;
• ринит;
• реакции на свръхчувствителност;
• зрително увреждане;
• изчезване на функцията на яйчниците;
• промяна на пигментацията;
• хипертонична енцефалопатия;
• Синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия;
• артралгия;
• образуване на фистула;
• перфорация на носната преграда;
• повишаване на температурата.

Инструкции за употреба Avastin (Метод и дозировка)

За да се приготви инфузионен разтвор, концентратът трябва да се разрежда до необходимия обем с 0,9% разтвор на натриев хлорид, така че концентрацията на бевацизумаб да е 1,4-16,5 mg / ml и е важно да се спазват асептичните правила и предварително да се изследва за включвания и промени в цвета. Инструкции за употреба Avastin показва, че iv инжектирането на инфузионния разтвор е забранено чрез струя: възможно е само чрез интравенозно капене.

Първоначалната доза се прилага в рамките на 1,5 часа след химиотерапията, след това следните дози могат да се прилагат както преди, така и след химиотерапия. При добра поносимост втората инфузия се провежда в рамките на 1 час, ако тя също е била добре поносима, тогава всички останали могат да бъдат проведени през следващите 0,5 часа.

Стандартна доза в зависимост от вида на рака:

• Метастатичен колоректален - терапията от първа линия включва доза от 5 mg на kg човешко тегло веднъж на 2 седмици или 7,5 mg на kg тегло веднъж на 3 седмици. Като терапия втора линия: доза от 10 mg на kg веднъж на 2 седмици или 15 mg / kg като инфузия с интервал от 3 седмици.
• В случай на локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата се предписва доза от 10 mg / kg на всеки 2 седмици. или 15 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици.
• В случай на широко разпространен неоперабилен, метастатичен или повтарящ се несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб - с химиотерапия на базата на платинови препарати (максимум 6 цикъла химиотерапия) и след това под формата на монотерапия. С химиотерапия на базата на цисплатин се прилага доза от 7,5 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици. или с химиотерапия на базата на карбоплатин - 15 mg / kg веднъж на 3 седмици.
• При общ и метастатичен рак на бъбречните клетки се препоръчва доза от 10 mg / kg веднъж на 2 седмици.
• Глиобластом, рак на яйчниците, първичен перитонеум, фалопиева тръба - 10 mg / kg веднъж на 2 седмици. или 15 mg / kg с интервал от 3 седмици.

Внимание! Терапията трябва да се провежда дълго време. Ако се наблюдават признаци на прогресия на заболяването, тогава терапията с Avastin трябва незабавно да се спре..

свръх доза

Тя е придружена от засилени странични ефекти и силно главоболие. Те са наблюдавани при някои пациенти при единична доза от 20 mg / kg. Предписва се симптоматично лечение, тъй като няма специфичен антидот.

взаимодействие

Avastin е фармацевтично несъвместим с разтвори на декстроза. В допълнение, той може да увеличи рисковете във връзка с:

• Сунитиниб малат - развитието на микроангиопатична хемолитична анемия.
• С платина и таксани, развитието на инфекциозни усложнения, тежка неутропения и повишена смъртност.
• Панитумумаб, Цетуксимаб - увеличава токсичността и смъртността от лекарства.

Условия за продажба

Предлага се в аптеките само с рецепта..

Условия за съхранение

На тъмно място, недостъпно за малки деца. Температура 2-8 ° Целзий. Не замръзвайте.

Поради липсата на консерванти, срокът на годност на приготвения разтвор е не повече от 24 часа, при условие че температурата на околната среда е 2-8 ° C и се разрежда при контролирани и асептични условия, в противен случай последиците от употребата на лекарството стават отговорност на потребителя.

Срок на годност

Осигурена цялост на опаковката - 2 години.

специални инструкции

Avastin в офталмологията не е предназначен за интравитреално приложение (инжектиране в кухината на окото), тъй като може да причини такива нежелани ефекти като: инфекциозен ендофталмит и други възпалителни заболявания, да доведат до загуба на зрение в различни степени, включително - да причинят постоянна слепота.

По време на бременност и кърмене

Лекарството нарушава ангиогенезата на плода. Мъжете и жените в детеродна възраст, както и кърмачките, трябва да използват методи за контрацепция по време на лечение с Avastin и в рамките на шест месеца след края на курса.

Аналози

• Alimta
• MabThera
• Vectibix

Отзиви за Avastin

Прегледите на пациентите са различни, но мнозина отбелязват напредък и намаляване на размера на тумора, обаче, за съжаление, не говорим за пълно възстановяване. Най-често пациентите се оплакват от странични ефекти - главоболие, скокове на кръвното налягане, в офталмологията е имало случаи на зрително увреждане, до пълната му загуба.

Цена Avastin къде да купя

Можете да закупите лекарството на цена приблизително 20 хиляди рубли за бутилка от 4 ml или 74 700 рубли за бутилка от 16 ml. Цената на Avastin в Москва може да бъде с порядък по-нисък от 18 и 45 хиляди съответно за 4 и 16 ml. Можете да намерите реклами в Интернет като „Ще продавам или купувам Avastin на изгодна цена“, но лекарството не се продава без рецепта и е по-добре да не използвате частни услуги или поне да проверявате лицензи и сертификати.

Avastin Отзиви за пациенти

Истра, област Москва (посока Рига, 60 км.) Нека офисът не е прекалено мързелив и потърсете район, където има най-малко останки. Когато имах проблеми с присъствието на Avastin, те малко потърсиха света. Дори отидох в Руза и Волоколамск, за да взема сам лекарството, но какво можете да направите. Доколкото знам, ме освобождават от Федералните резерви. Нека се опитат да се свържат с нашите хора, погледнете и споделете. Купуването на всякакви пари не е достатъчно, това определено е

Добавено след 28 минути

Истра, област Москва (посока Рига, 60 км.) Нека офисът не е прекалено мързелив и потърсете район, където има най-малко останки. Когато имах проблеми с присъствието на Avastin, те малко потърсиха света. Дори отидох в Руза и Волоколамск, за да взема сам лекарството, но какво можете да направите. Доколкото знам, ме освобождават от Федералните резерви. Нека се опитат да се свържат с нашите хора, погледнете и споделете. Купуването на всякакви пари не е достатъчно, това определено е

Добавено след 28 минути

Пуснах номера ти в PM, виж

За Avastin те трябва да бъдат върнати, основното е да запазят чековете и да ги представят. Avastin е скъпо лекарство и трябва да бъде в списъка (те имат списък с лекарства. За което се изисква обезщетение) Отидете отново в отдела, ще ви кажат как и къде да вземете парите, изразходвани за наркотици. Не забравяйте чековете. Вашата баба ни пожелава да оставим цялото това нещастие възможно най-скоро. По-малко се притеснявайте, въпреки че това вероятно е най-трудно сега.Как да бъдете спокойни, когато любим човек е болен? Но държите на моля. Попитайте вашия химиотерапевт коя баба трябва да приема сърдечни лекарства за вашата терапия. Не изчезвайте, Виктория, питам ви, напишете как се справяте добре, как протичат курсовете. Тук има много хора, има някой друг, който има подобни обстоятелства и проблеми, а просто човешката комуникация не е притеснила никой друг. Знайте, че няма да останете безразлични. Днес те ще ви помогнат, утре сами ще получат помощ. всичко е взаимосвързано в нашия свят (усмихва се)

Добавено след 9 минути
И по-нататък. Исках да попитам колко avastin ви трябва на курс / По отношение на мен, аз инжектирам 1000 mg на всеки 3 седмици., 2 големи и 2 малки опаковки (400 mg. И 100 mg.) Това лекарство е насочено (от думата „цел, цел“). Страната с avastinv обаче е по-малка, въпреки че не е светена вода. Но въпреки че действа главно избирателно върху тумора, т.е. потискане на кръвоносните съдове, които туморът създава, за да подхранва себе си, влечугите

Avastin

Avastin: инструкции за употреба и отзиви

Латинско име: Avastin

ATX код: L01XC07

Активна съставка: Бевацизумаб (Бевацизумаб)

Производител: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария), Roche Diagnostics (Германия), Genentech Inc. (САЩ)

Актуализиране на описание и снимка: 16.09.2019

Цени в аптеките: от 9193 рубли.

Avastin е противотуморно средство и се отнася до моноклонални антитела. Употребата на лекарството помага да се потисне метастатичното прогресиране на заболяването и да се намали микросъдовата пропускливост при различни видове тумори (рак на гърдата, простатата, панкреаса, дебелото черво).

Форма и състав на освобождаване

Avastin се произвежда под формата на концентрат, предназначен за приготвяне на инфузионен разтвор, може да има светлокафяв цвят или да е безцветен.

Активното вещество на лекарството е бевацизумаб.

Това лекарство се предлага в опаковки с концентрация на бевазумаб в 100 mg / 4 ml и 400 mg / 16 ml флакони..

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Avastin е хуманизирано рекомбинантно хиперхимерно моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира фактора на растежа на съдовия ендотел (VEGF). Бевацизумаб, активен компонент на лекарството, инхибира свързването на съдовия ендотелен растежен фактор с неговите рецептори от тип 1 и 2 (Flt-1, KDR), разположени на повърхността на ендотелните клетки. Това причинява намаляване на васкуларизацията и потискане на растежа на тумора..

Bevacizumab съдържа напълно човешки рамкови региони с определящи комплементарността региони на мишето хиперхимерно антитяло, които се свързват с VEGF. Това съединение се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в експресионна система, която е клетка на яйчниците на китайски хамстер. Бевацизумаб съдържа 214 аминокиселини, а молекулното му тегло е приблизително 149 000 далтона.

Въвеждането на Avastin инхибира метастатичното прогресиране на болестта и намалява микросъдовата пропускливост при различни видове рак при хора, включително рак на простатата, панкреаса, гърдата и дебелото черво.

Канцерогенният и мутагенен потенциал на бевацизумаб не е добре разбран. С въвеждането му животните са регистрирали ембриотоксични и тератогенни ефекти върху тялото. Употребата на лекарството при животни, които са навлезли в активния стадий на растеж и имат открити растежни зони, често се придружава от хрущялна дисплазия.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на бевацизумаб може да бъде описана, като се използва двукамерен модел. Разпределението на веществото се характеризира с нисък клирънс, нисък обем на разпределение в централната камера и дълъг полуживот, което ви позволява да поддържате необходимата терапевтична концентрация на Avastin в плазмата по време на инфузия веднъж на 2-3 седмици.

Клирънсът на Bevacizumab не е свързан с възрастта на пациента. Той е също с 30% по-висок при пациенти с ниски нива на албумин и 7% по-висок при пациенти със значителна туморна маса в сравнение с пациенти със средни концентрации на албумин и стойности на туморната маса.

Обемът на разпределение е съответно 3,28 L и 2,73 L при мъже и жени, което съответства на обема на разпределение на клас G имуноглобулини (IgG) и други моноклонални антитела. Обемът на разпределение в периферната камера достига съответно 2,35 L и 1,69 L при мъже и жени, когато Avastin се комбинира с други противотуморни лекарства. След коригиране на дозата, като се вземе предвид телесното тегло при мъжете, обемът на разпределение е с 20% повече, отколкото при жените.

След еднократно интравенозно приложение на 125 I-бевацизумаб, неговите метаболитни характеристики са идентични с тези на естествената IgG молекула, която не се свързва с VEGF. Метаболизмът и екскрецията на активния компонент на Avastin са напълно съгласувани с метаболизма и отделянето на ендогенен IgG, тоест те се осъществяват главно чрез протеолитичен катаболизъм във всички клетки на тялото, включително ендотелните клетки, а не през черния дроб и бъбреците. IgG се свързва с неонатални рецептори за кристализиращия IgG фрагмент (FcRn рецептори), което го елиминира от процесите на клетъчния метаболизъм и осигурява дълъг полуживот..

В обхвата на дозите от 1,5-10 mg / kg седмично, фармакокинетиката на bevacizumab е линейна. Клирънсът на това съединение е 0,22 L / ден при мъжете и 0,188 L / ден при жените. След коригиране на дозата, като се вземе предвид телесното тегло, клирънсът на бевацизумаб при мъжете се увеличава със 17% в сравнение с пациентите жени. Полуживотът на веществото при мъжете е 20 дни, при жените - 18 дни.

Фармакокинетиката на бевацизумаб не зависи от възрастта на пациента. Данните за фармакокинетиката на веществото при употребата му при деца и юноши са ограничени. Наличните данни доказват, че няма разлика между клирънса и обема на разпределение на бевацизумаб при деца, юноши и възрастни пациенти със значителни тумори. Ефективността и безопасността на Avastin при пациенти с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност са малко проучени, тъй като бъбреците и черният дроб не принадлежат към основните органи, в които метаболизмът и последващата екскреция на бевацизумаб.

Показания за употреба

Според инструкциите Avastin се предписва за:

• Метастатичен или локално повтарящ се рак на гърдата;
• Широко разпространен неоперабилен метастатичен или повтарящ се несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб;
• Широко разпространен и / или метастатичен бъбречноклетъчен карцином;
• Метастатичен колоректален рак;
• Глиобластом рецидив.

Използването на Avastin в офталмологията се дължи на неговата ефективност при лечение на мократа форма на старейна дегенерация на макулата, оток на макулата, тумори в близкомакуларния регион, диабетна ретинопатия и някои други очни заболявания, които са свързани с патологичния растеж на кръвоносните съдове. Резултатите от инжекции в стъкловидното тяло доказват ефективността на тази процедура и нейната добра поносимост при пациенти с пролиферативна диабетна ретинопатия. Ефектът на Avastin в офталмологията е да стабилизира субретиналната неоваскуларна мембрана. Страничните ефекти от въвеждането на лекарството в стъкловидното тяло са минимални.

Противопоказания

Avastin не трябва да се използва за лечение на пациенти със свръхчувствителност към компонентите на лекарството, както и на бременни и кърмещи жени. Терапията с бевацизумаб е противопоказана при деца и лица с бъбречна и чернодробна недостатъчност, тъй като ефикасността и безопасността на лекарството при тези пациенти не са установени. Всички горепосочени противопоказания също са от значение, когато използвате това лекарство в офталмологията.

Инструкции за употреба Avastin: метод и дозировка

Въвеждането на лекарството венозно е строго забранено, Avastin е позволено да се прилага само интравенозно. Разреждането на необходимото количество концентрат до необходимия обем става с използване на 0,9% разтвор на натриев хлорид и трябва да се вземат предвид всички правила за стерилност. Приготвеният състав трябва да съдържа бевацизумаб в диапазона от 1,4-16,5 mg / ml. Първоначалната доза Avastin се прилага след химиотерапия под формата на венозна инфузия в продължение на 90 минути, използването на последващи дози е възможно както след, така и преди химиотерапия. Ако пациентът понася добре първата инфузия, тогава времето на приложение на втората се намалява до 60 минути и при поддържане на положителни реакции последващите инфузии на Avastin се провеждат в рамките на 30 минути. В случай на нежелани събития, употребата на Avastin трябва да бъде напълно или временно прекратена.

Стандартна доза

С метастатичен колоректален рак:

• Като лекарство от първа линия: 5 mg на 1 kg телесно тегло 1 път на 2 седмици, или 7,5 mg на 1 kg телесно тегло 1 път на 3 седмици венозно, бавно.
• Като лекарство от втора линия, от 5 до 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на две седмици, венозно, бавно.

В случай на локално повтарящ се или метастатичен рак на гърдата, 10 mg на 1 килограм телесно тегло веднъж на две седмици, венозно, бавно.

При широко разпространен неоперабилен, повтарящ се или метастатичен неквамозен рак на белия дроб, Avastin се предписва в доза от 7,5 до 15 mg на килограм телесно тегло веднъж на три седмици, в зависимост от вида на химиотерапията, предписана в допълнение към какъв вид химиотерапия.

При напреднал и / или метастатичен бъбречноклетъчен карцином лекарството се предписва в доза 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на две седмици, венозно, бавно.

С глиобластом (глиома IV степен) Avastin се предписва в доза 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на две седмици, венозно, бавно.

При епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба, а също и с първичен рак на перитонеума, лекарството се предписва в доза от 15 mg на килограм телесно тегло веднъж на три седмици венозно, бавно.

Като лекарство от първа линия, Avastin се предписва в допълнение към карбоплатин и паклитаксел, докато максималната продължителност на курс на химиотерапия е 6 цикъла, след което употребата на Avastin продължава като монотерапия.

Общата продължителност на лечението с това лекарство е 15 месеца. Ако се появят симптоми на прогресия на заболяването, лечението с Avastin не трябва да се продължава..

В случай на рецидив на тумора, Avastin се предписва в комбинация с карбоплатин и гемцитабин (курс 6-10 цикъла), тогава употребата на лекарството се проявява като монотерапия.

Странични ефекти

Прегледите на Avastin показват, че най-сериозните нежелани реакции се проявяват под формата на перфорация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив или хемоптиза, както и артериална тромбоемболия. Често могат да се намерят и оплаквания от високо кръвно налягане, диария, коремна болка, слабост или астения. В инструкциите към Avastin, в допълнение към горното, са посочени следните възможни прояви на нежелани реакции при приложението на лекарството:

• Повишено кръвно налягане, артериална тромбоемболия, тромбоза на дълбоки вени, застойна сърдечна недостатъчност, кървене;
• Неутропения, левкопения, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия;
• Запек, диария, повръщане, гадене, ректално кървене, анорексия, стоматит;
• Непроходимост на червата, стомашно-чревни нарушения, коремна болка, перфорация на стомашно-чревния тракт;
• Ринит, кръвотечение от носа, задух, хипоксия, белодробна тромбоемболия;
• Суха кожа, промяна в цвета, ексфолиативен дерматит, палмарно-плантарен синдром;
• Повишена лакримация, нарушена зрителна функция;
• Артралгия, миалгия, мускулна слабост;
• Протеинурия, инфекция на пикочните пътища;
• Астения, висока температура, повишена умора, болка с различна локализация, абсцес, дехидратация, сепсис.

Възможно е също така да се намалят нивата на хемоглобина, появата на хипергликемия, левкопения, хипокалиемия, тромбоцитопения.

свръх доза

При интравенозно приложение на Avastin в максимална доза от 20 mg / kg на всеки 2 седмици, в някои случаи се отбелязва силно главоболие (мигрена). Предозирането може също да доведе до увеличени странични ефекти, които са зависими от дозата. Няма специфичен антидот, поради което се провежда симптоматично лечение.

специални инструкции

По време на лечението с Avastin и поне шест месеца след него, жените и мъжете в детеродна възраст определено трябва да използват надеждни контрацептиви. Въпреки съдържанието на цялата необходима информация в инструкциите, назначаването, приготвянето на разтвора и дозировката му трябва да се извършват само от опитен лекар специалист.

Бевацизумаб фармацевтичен продукт, несъвместим с разтвора на декстроза.

Бременност и кърмене

Бременността и кърменето са противопоказание за назначаването на Avastin. На мъжете и жените в репродуктивна възраст силно се препоръчва да използват надеждни методи за контрацепция по време на лекарствената терапия и поне 6 месеца след лечението.

Avastin може да доведе до нарушена фертилност при жените. При повечето пациенти репродуктивната функция се възстановява след отмяна на лекарството. Дългосрочните ефекти от лекарственото лечение по отношение на ефекта му върху плодовитостта остават неизвестни. По време на терапията с лекарството и поне 6 месеца след неговото завършване е необходимо да се изостави кърменето.

Използвайте в напреднала възраст

Avastin се предписва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст (над 65 години).

Взаимодействие с лекарства

Клиничните проучвания доказват, че комбинацията от Avastin с курсове по химиотерапия почти няма ефект върху фармакокинетиката на лекарството. Клинично или статистически значими разлики в клирънс на лекарства при пациенти, подложени на монотерапия и при пациенти, при които Avastin е използван в комбинация с интерферон алфа-2а или други химиотерапевтични лекарства (цисплатин / гемцитабин, FU / LV, IFL, доксорубицин, капецитабин, карбоплатин / паклитаксел) не е открит.

Употребата на лекарството не влияе върху фармакокинетичните свойства на иринотекана и неговия активен метаболит (SN38), цисплатин, капецитабин и неговите метаболитни продукти, интерферон алфа-2а, оксалиплатин (определено от общото и свободно съдържание на платина). Няма надеждни данни за ефектите на Avastin върху фармакокинетиката на гемцитабин..

Когато лекарството се комбинира в доза 10 mg / kg веднъж на 2 седмици и сунитиниб (50 mg всеки ден), пациентите с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином понякога изпитват случаи на микроангиопатична хемолитична анемия, проявена от тромбоцитопения, анемия и фрагментация на червените кръвни клетки. В изолирани случаи пациентите имат и артериална хипертония, включително хипертонична криза, повишени нива на креатинин и неврологични разстройства. Тези симптоми са обратими и почти изчезват след лечение със сунитиниб и бевацизумаб.

Когато Avastin е предписан като допълнение към лъчетерапия и химиотерапия (темозоломид) при пациенти с първоначално диагностициран глиобластом, профилът на безопасност на лекарството не се променя.

Ефективността и безопасността на Avastin като допълнение към лъчевата терапия с други показания не са установени. Лекарството се отличава с фармацевтична несъвместимост с разтвори на декстроза..

Аналози

Аналозите на Avastin, които са сходни по своя механизъм на действие с една фармакологична подгрупа, включват: Vectibix, Herceptin, Campas, MabThera, Erbitux, Arserra, Removab, Perieta, Herceptin liophilisate, Rituximab, Atsellbiya, Mabtera.

Няма аналози на лекарството за активното активно вещество.

Условия за съхранение

Avastin трябва да се съхранява на тъмно място при температура 2-8 ° C. Готовият разтвор се счита за подходящ за употреба през деня.

Условия за ваканция в аптеката

Предлага се рецепта.

Отзиви за Avastin

Според прегледите, Avastin има различни ефекти върху тялото. Много пациенти съобщават за значително подобрение и намаляване на размера на тумора, обаче, пълно възстановяване е почти невъзможно. Също така, пациентите често се оплакват от странични ефекти на лекарството: скокове на кръвното налягане, главоболие и от време на време - нарушение на зрението до пълна слепота. Голямата цена на лекарството не ги привлича.

Цената на Avastin в аптеките

Приблизителната цена на Avastin (1 бутилка от 16 ml) е средно 22,050-24,500 рубли.

Avastin

Авастин (бевацизумаб) е хуманизирано рекомбинантно хиперхимерно моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира васкуларния ендотелен растежен фактор (VEGF).

Фармакологични свойства

Avastin инхибира свързването на васкуларен ендотелен растежен фактор с неговите рецептори от тип 1 и 2 (Flt-1, KDR) на повърхността на ендотелните клетки, което води до намаляване на васкуларизацията и инхибиране на растежа на тумора.
Bevacizumab съдържа напълно човешки рамкови региони с определящи комплементарността региони на мишето хиперхимерно антитяло, които се свързват с VEGF. Бевацизумаб се получава с помощта на технология на рекомбинантна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) в експресионна система, представена от клетки на яйчниците на китайски хамстер. Бевацизумаб е съставен от 214 аминокиселини и има молекулно тегло от около 149 000 далтона.
Прилагането на бевацизумаб потиска метастатичното прогресиране на заболяването и намалява микросъдовата пропускливост при различни тумори при хора, включително рак на дебелото черво, гърдата, панкреаса и простатата.

Показания за употреба

Начин на приложение

Дози за подрастващи, пациенти с бъбречни патологии не са определени.
Разтворът трябва да се приготвя при асептични условия само от медицински специалисти. Avastin не е разрешено да се разрежда с разтвори на глюкоза. За разплод физически. разтвор в количество, така че крайната концентрация на бевацизумаб съответства на 1,4-16,5 mg / ml.
Медицинският специалист трябва да анализира готовия разтвор за наличие на механични примеси, нехарактеристичен цвят. Поради липсата на консерванти лекарството не може да се съхранява в завършен вид, като изключение е съхранение през деня при температура от 2-8 градуса по Целзий. Отпадъците от приготвянето на лекарството, остатъците от лекарството трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата за изхвърляне. Приемливо е разтворът да се комбинира с поливинилхлорид и полиолефинови торбички, инфузионни системи.

Avastin

Клинична и фармакологична група

Активно вещество

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Концентрат за инфузионен разтвор, бистра или опалесцираща течност, безцветна или светлокафява.

Помощни вещества: α, α-трехалоза дихидрат - 240 mg, натриев дихидроген фосфат монохидрат - 23,2 mg, натриев хидрогенфосфат безводен - 4,8 mg, полисорбат 20 - 1,6 mg, вода d / i - до 4 ml.

4 мл - стъклени бутилки (1) - опаковки от картон.

Концентрат за инфузионен разтвор, бистра или опалесцираща течност, безцветна или светлокафява.

Помощни вещества: α, α-трехалоза дихидрат - 960 mg, натриев дихидроген фосфат монохидрат - 92,8 mg, безводен натриев хидрогенфосфат - 19,2 mg, полисорбат 20 - 6,4 mg, вода d / i - 16 ml.

16 мл - стъклени бутилки (1) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Противотуморно лекарство. Авастин (бевацизумаб) е хуманизирано рекомбинантно хиперхимерно моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира биологично активния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF). Avastin инхибира свързването на васкуларен ендотелен растежен фактор с неговите рецептори от тип 1 и 2 (Flt-1, KDR) на повърхността на ендотелните клетки, което води до намаляване на васкуларизацията и инхибиране на растежа на тумора.

Bevacizumab съдържа напълно човешки рамкови региони с определящи комплементарността региони на мишето хиперхимерно антитяло, които се свързват с VEGF. Бевацизумаб се получава по рекомбинантна ДНК технология в експресионна система, представена от клетки на яйчниците на китайски хамстер. Бевацизумаб е съставен от 214 аминокиселини и има молекулно тегло от около 149 000 далтона.

Прилагането на бевацизумаб потиска метастатичното прогресиране на заболяването и намалява микросъдовата пропускливост при различни тумори при хора, включително рак на дебелото черво, гърдата, панкреаса и простатата.

Предклинични данни за безопасност

Канцерогенният и мутагенен потенциал на Avastin не е проучен..

При прилагане на Avastin на животни са наблюдавани ембриотоксични и тератогенни ефекти.

При активно растящи животни с отворени растежни зони употребата на Avastin се свързва с хрущялна дисплазия.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Avastin е изследвана след приложение на iv в различни дози (0,1-10 mg / kg всяка седмица; 3-20 mg / kg на всеки 2 или 3 седмици; 5 mg / kg на всеки 2 седмици или 15 mg / kg на всеки 3 седмици) при пациенти с различни солидни тумори.

Фармакокинетиката на бевацизумаб, подобно на други антитела, се описва от двукамерен модел.

Разпределението на Avastin се характеризира с нисък клирънс, нисък обем на разпределение в централната камера (V s) и дълъг полуживот (T 1/2), което помага да се поддържа необходимата терапевтична концентрация на лекарството в плазмата, когато се прилага веднъж на 2-3 седмици.

Клирънсът на bevacizumab не зависи от възрастта на пациента. Клирънсът на бевацизумаб е с 30% по-висок при пациенти с нисък албумин и 7% по-висок при пациенти с голяма туморна маса в сравнение с пациенти със средна албумин и туморна маса.

V s е съответно 2,73 L и 3,28 L при жени и мъже, което съответства на обема на разпределение на IgG и други моноклонални антитела. Обемът на разпределение в периферната камера (V p) е 1,69 L и 2,35 L, съответно при жени и мъже, когато се предписва bevacizumab с други противотуморни лекарства. След корекция на дозата, като се вземе предвид телесното тегло при мъжете, V s е с 20% повече, отколкото при жените.

След еднократна iv инжекция на 125 I-бевацизумаб, неговите метаболитни характеристики са сходни с тези на естествената IgG молекула, която не се свързва с VEGF. Метаболизмът и екскрецията на бевацизумаб съответстват на метаболизма и екскрецията на ендогенен IgG, т.е. главно се осъществява чрез протеолитичен катаболизъм във всички клетки на тялото, включително ендотелните клетки, а не през бъбреците и черния дроб. Свързването на IgG с неонатални рецептори с кристализиращ IgG фрагмент (FcRn рецептори) го предпазва от клетъчен метаболизъм и осигурява дълъг Т 1/2.

Фармакокинетиката на бевацизумаб в дозов диапазон от 1,5 до 10 mg / kg седмично е линейна.

Клирънсът на бевацизумаб е 0,188 l / ден при жените и 0,220 l / ден при мъжете. След коригиране на дозата, като се вземе предвид телесното тегло при мъжете, клирънсът на бевацизумаб е 17% по-висок, отколкото при жените. Според двукамерния модел Т 1/2 за жените е 18 дни, за мъжете - 20 дни.

Фармакокинетика в специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Няма значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб в зависимост от възрастта.

Деца и тийнейджъри

Налична е ограничена фармакокинетика на бевацизумаб при деца и юноши. Наличните данни показват, че няма разлика между V d и клирънс на bevacizumab при деца, юноши и възрастни пациенти със солидни тумори.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността и ефективността на бевацизумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са проучвани. бъбреците и черният дроб не са основните органи на метаболизма и екскрецията на бевацизумаб.

Показания

Метастатичен колоректален рак:

• в комбинация с химиотерапия на базата на производни на флуоропиримидин.

Локално повтарящ се или метастатичен рак на гърдата:

• като първа линия на терапия в комбинация с паклитаксел.

Чести неоперабилен, метастатичен или повтарящ се несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб:

• като терапия от първа линия, в допълнение към химиотерапия на базата на платина.

Честен и / или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином:

• като първа линия на терапия в комбинация с интерферон алфа-2а.

Глиобластом (глиом от IV степен на злокачествено заболяване според класификацията на СЗО):

• в комбинация с лъчева терапия и темозоломид при пациенти с наскоро диагностициран глиобластом;
• при монотерапия или в комбинация с иринотекан при пациенти с рецидив на глиобластом или прогресия на заболяването.

Епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен рак на перитонеума:

• като първа линия на терапия в комбинация с карбоплатин и паклитаксел за напреднал (IIIB, IIIC и IV стадий според класификацията FIGO) епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен рак на перитонеума;
• в комбинация с карбоплатин и гемцитабин при повтарящ се към платина чувствителен епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен перитонеален рак при пациенти, които преди това не са получавали терапия с бевацизумаб или други VEGF инхибитори;
• в комбинация с паклитаксел, или топотекан, или пегилиран липозомен доксорубицин в случай на повтарящ се, резистентен на платина епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен перитонеален рак при пациенти, които преди това са получавали не повече от два режима на химиотерапия.

Противопоказания

• свръхчувствителност към бевацизумаб или към друг компонент на лекарството, препарати на базата на яйчникови клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни човешки или близки до човешки антитела;
• бъбречна и чернодробна недостатъчност (не са установени ефикасността и безопасността на употреба);
• бременност;
• период на кърмене;
• деца под 18 години (ефикасността и безопасността не са установени).

С повишено внимание трябва да се предписва лекарство за анамнеза за артериална тромбоемболия; захарен диабет; пациенти на възраст над 65 години; с вродена хеморагична диатеза и придобита коагулопатия; приемане на антикоагуланти за лечение на тромбоемболия преди започване на лечение с Avastin; клинично значимо сърдечно-съдово заболяване (IHD или анамнеза за хронична сърдечна недостатъчност); артериална хипертония; венозна тромбоемболия; заздравяване на рани; кървене / хемоптиза; анамнеза за стомашно-чревна перфорация; синдром на обратна обратима енцефалопатия; неутропения; протеинурия.

дозиране

Avastin се прилага само интравенозно; не можете да инжектирате лекарството в / в струя!

Avastin не е предназначен за интравитреално приложение.

Avastin е фармацевтично несъвместим с разтвори на декстроза.

Необходимото количество Avastin се разрежда до необходимия обем с 0,9% разтвор на натриев хлорид в съответствие с асептичните правила. Концентрацията на бевацизумаб в приготвения разтвор трябва да бъде в границите 1,4-16,5 mg / ml.

Първоначалната доза на лекарството се прилага iv под формата на инфузия в продължение на 90 минути. Ако първата инфузия се понася добре, тогава втората инфузия може да се проведе за 60 минути. Ако инфузията в продължение на 60 минути се понася добре, тогава всички следващи инфузии могат да се проведат за 30 минути.

Не се препоръчва да се намали дозата на бевацизумаб поради нежелани събития. Ако е необходимо, лечението с Avastin трябва да бъде напълно или временно прекратено.

Стандартна доза

Метастатичен колоректален рак

Като първа линия на терапия: 5 mg / kg веднъж на 2 седмици или 7,5 mg / kg веднъж на 3 седмици като IV инфузия, за дълго време.

Терапията с Avastin се препоръчва до появата на признаци на прогресиране на заболяването или до неприемлива токсичност..

Като втора линия на терапия: пациенти, които преди това са получили лечение с Avastin, след първата прогресия на заболяването, могат да продължат лечението с Avastin, ако схемата на химиотерапия се промени:

• с прогресирането на заболяването след терапия от първа линия, включително Авастин: 5 mg / kg веднъж на 2 седмици или 7,5 mg / kg веднъж на 3 седмици под формата на iv инфузия, за дълго време;
• с прогресирането на заболяването след терапия от първа линия, която не включва Авастин: 10 mg / kg веднъж на 2 седмици или 15 mg / kg веднъж на 3 седмици под формата на iv инфузия, за дълго време.

Локално повтарящ се или метастатичен рак на гърдата

Лекарството се предписва в доза 10 mg / kg веднъж на 2 седмици под формата на iv инфузия, за дълго време.

Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

Чести неоперабилен, метастатичен или повтарящ се несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб

Avastin се предписва в допълнение към химиотерапията на базата на платинови препарати (максималната продължителност на химиотерапията е 6 цикъла), след това приложението на Avastin продължава като монотерапия. Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

• 7,5 mg / kg веднъж на 3 седмици под формата на iv инфузия в допълнение към химиотерапия на базата на цисплатин;
• 15 mg / kg веднъж на 3 седмици като интравенозна инфузия в допълнение към химиотерапия на базата на карбоплатин.

Често срещан и / или метастатичен бъбречноклетъчен карцином

Лекарството се предписва в доза 10 mg / kg веднъж на 2 седмици под формата на iv инфузия, за дълго време.

Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

Глиобластом (глиом от IV степен на злокачествено заболяване според класификацията на СЗО)

За първи път се диагностицира заболяване: 10 mg / kg веднъж на 2 седмици като интравенозна инфузия в комбинация с лъчева терапия и темозоломид в продължение на 6 седмици. След 4-седмично прекъсване, приложението на Avastin се възобновява в доза 10 mg / kg веднъж на 2 седмици в комбинация с темозоломид. Темозоломид се предписва на 4-седмични цикли, продължителността на терапията с темозоломид е до 6 цикъла. Освен това, приложението на Avastin се продължава като монотерапия в доза 15 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици. Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

В случай на рецидивиращо заболяване: 10 mg / kg веднъж на 2 седмици под формата на iv инфузия, за дълго време. Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

Епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен рак на перитонеума

Като първи ред на терапия: 15 mg / kg веднъж на 3 седмици под формата на iv инфузия в допълнение към карбоплатин и паклитаксел (максималната продължителност на химиотерапията е 6 цикъла), по-нататъшното приложение на Avastin продължава като монотерапия. Общата продължителност на лечението с Avastin е 15 месеца. Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

С повтаряща се болест:

• чувствителни към платинови препарати - 15 mg / kg веднъж на 3 седмици под формата на iv инфузия в комбинация с карбоплатин и гемцитабин (6-10 цикъла), след това приложението на Avastin продължава като монотерапия. Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..
• устойчив на платина
  • 10 mg / kg веднъж на 2 седмици като интравенозна инфузия в комбинация с едно от следните лекарства: паклитаксел, топотекан (при седмично приложение на топотекан - т.е. на 1, 8 и 15 дни на всеки 4 седмици) или пегилиран липозомен доксорубицин
  • или 15 mg / kg веднъж на 3 седмици като интравенозна инфузия в комбинация с топотекан, използван ежедневно в продължение на 5 последователни дни на всеки 3 седмици.

Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avastin трябва да се прекрати..

Дозов режим в специални групи пациенти

При пациенти в напреднала възраст (над 65 години) не се налага коригиране на дозата.

Безопасността и ефективността на бевацизумаб при пациенти с бъбречна недостатъчност не са проучвани..

Безопасността и ефективността на бевацизумаб при пациенти с чернодробна недостатъчност не са проучвани..

Безопасността и ефикасността на bevacizumab при деца и юноши не е установена.

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне на лекарството

Преди употреба разтворът трябва да бъде проверен за механични примеси и промяна в цвета..

Avastin не съдържа антимикробен консервант, така че е необходимо да се гарантира стерилността на приготвения разтвор и да се използва незабавно. Ако лекарството не се използва веднага, тогава времето и условията на съхранение на приготвения разтвор са отговорност на потребителя.

Приготвеният разтвор може да се съхранява за не повече от 24 часа при температура от + 2 ° до + 8 ° С, ако разреждането се извършва при контролирани и утвърдени асептични условия.

Химическата и физическата стабилност на приготвения разтвор (в 0.9% разтвор на натриев хлорид) се поддържа 48 часа при температура от + 2 ° до + 30 ° С. Неизползваното лекарство, останало във флакона, се унищожава, защото не съдържа консерванти.

Странични ефекти

Най-сериозните нежелани реакции: стомашно-чревна перфорация, кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив / хемоптиза (по-честа при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб), артериална тромбоемболия.

При пациенти, получаващи Avastin, най-често се наблюдават: повишено кръвно налягане, слабост или астения, диария и коремна болка.

Повишаването на кръвното налягане и развитието на протеинурия вероятно зависи от дозата..

По-долу са нежеланите реакции с различна тежест според класификацията на Националния раков институт (NCI-CTC), възникнали при пациенти, които са приемали Avastin в комбинация с различни химиотерапевтични схеми за всички показания. Следните критерии се използват за описание на честотата на нежеланите реакции: много често (≥10%), често (≥1% - от хемопоетичната система: много често - фебрилна неутропения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения; често - анемия.

От нервната система: много често - периферна сензорна невропатия, дисгевзия, главоболие, дизартрия; често - удар, синкоп, сънливост.

От страна на органа на зрението: много често - зрително увреждане, повишено сълзене.

От сърдечно-съдовата система: много често - повишено кръвно налягане; често - хронична сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, артериална тромбоемболия, тромбоза на дълбоки вени, кървене (включително белодробна, вътречерепна, от лигавицата и кожата, стомашно-чревния тракт и тумор).

От дихателната система: много често - задух, кръвотечение от носа, ринит; често - белодробна емболия (белодробна емболия), хипоксия.

От храносмилателната система: много често - анорексия, диария, гадене, повръщане, запек, стоматит, ректално кървене; често - стомашно-чревна перфорация, непроходимост на червата (включително обструктивна), коремна болка, стомашно-чревни нарушения.

От репродуктивната система: много често - яйчникова недостатъчност (аменорея с продължителност 3 месеца или повече (концентрация на FSH ≥30 mIU / ml с отрицателен тест за бременност с определяне на човешки бета хорион гонадотропин в серума)).

От страна на кожата и подкожните тъкани: много често - ексфолиативен дерматит, суха кожа, промяна в цвета на кожата; често - палмарно-плантарен синдром.

От мускулно-скелетната система: много често - артралгия; често - мускулна слабост, миалгия.

От отделителната система: много често - протеинурия; често инфекция на пикочните пътища.

Локални реакции: много често - болка, вкл. на мястото на инжектиране.

Други: много често - астения, повишена умора, пирексия, възпаление на лигавиците с различна локализация; често - летаргия, летаргия, сепсис, абсцес, прикрепване на вторични инфекции, дехидратация.

От страна на лабораторните параметри: хипергликемия, хипокалемия, хипонатриемия, увеличение на протромбиновото време, увеличаване на MHO.

От нервната система: рядко - синдром на задната обратима енцефалопатия; много рядко - хипертонична енцефалопатия.

От сърдечно-съдовата система: честотата на поява е неизвестна - тромботична микроангиопатия на бъбреците, клинично проявена от протеинурия.

От страна на дихателната система: често - дисфония; честота на възникване неизвестна - перфорация на носната преграда, белодробна хипертония.

От храносмилателния тракт: честотата на поява е неизвестна - стомашно-чревна язва.

От черния дроб и жлъчните пътища: честотата на възникване е неизвестна - перфорация на жлъчния мехур.

Алергични и инфузионни реакции: честотата на поява е неизвестна - реакции на свръхчувствителност, инфузионни реакции със следните възможни едновременни прояви: задух / задух, зачервяване / зачервяване / обрив, понижено или повишено кръвно налягане, понижено насищане с кислород, болка в гърдите, втрисане и гадене / повръщане.

От мускулно-скелетната система: остеонекроза на челюстта (главно при пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с бисфосфонати или които са получавали терапия с бисфосфонати по-рано).

Други: рядко - некротизиращ фасциит, като правило, на фона на нарушено зарастване на рани, перфорация на стомашно-чревния тракт или образуване на фистула.

свръх доза

С назначаването на бевацизумаб в максимална доза от 20 mg / kg на всеки 2 седмици IV, няколко пациенти имат силно главоболие (мигрена). С предозиране е възможно да се засилят изброените дозозависими странични ефекти.

Няма специфичен антидот. Симптоматично лечение.

Взаимодействие с лекарства

Ефектът на противотуморни лекарства върху фармакокинетиката на Avastin

Няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Avastin, когато се комбинира с химиотерапия. Няма статистически или клинично значими разлики в клирънса на Avastin при пациенти, получаващи монотерапия и при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с интерферон алфа-2а или други химиотерапевтични лекарства (IFL, FU / LV, карбоплатин / паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин / гемцитабин).

Ефектът на Avastin върху фармакокинетиката на други противотуморни лекарства

Авастин не повлиява значително фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит (SN38), капецитабин и неговите метаболити, както и оксалиплатин (определен от свободните и общите нива на платина), интерферон алфа-2а, цисплатин.

Няма надеждни данни за ефекта на Avastin върху фармакокинетиката на гемцитабин.

Комбинацията от Авастин и Сунитиниб

При използване на Avastin (10 mg / kg веднъж на всеки 2 седмици) в комбинация със сунитиниб (50 mg дневно) са съобщени случаи на развитие на микроангиопатична хемолитична анемия (MAGA) при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином. MAGA принадлежи към подгрупа на хемолитична анемия, която може да се прояви чрез фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения. При някои пациенти допълнително се отбелязват неврологични разстройства, повишаване на концентрацията на креатинин и артериална хипертония, включително хипертонична криза. Тези симптоми са обратими след прекратяване на терапията с бевацизумаб и сунитиниб..

Когато се използва Avastin в комбинация с лъчева терапия и химиотерапия (темозоломид) при пациенти с току-що диагностициран глиобластом, профилът на безопасност на лекарството остава непроменен.

Безопасността и ефективността на Avastin в комбинация с лъчева терапия за други показания не са установени.

Avastin е фармацевтично несъвместим с разтвори на декстроза.

специални инструкции

В медицинската документация на пациента трябва да се посочи търговското наименование на лекарството (Avastin). Замяната на лекарството с всеки друг биологичен лекарствен продукт изисква координация с Вашия лекар. Информацията, представена в това описание, се отнася само за Avastin.

Лечението с Avastin може да се проведе само под наблюдението на лекар с опит в използването на антитуморна терапия.

При пациенти, получаващи Avastin, има повишен риск от развитие на перфорация на стомашно-чревния тракт и жлъчния мехур. Наблюдавани са тежки случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт, включително и фатален (при 0,2-1% от всички пациенти, получаващи Avastin). Клиничната картина на стомашно-чревните перфорации се различава по тежест и варира в зависимост от признаците на свободен газ по време на рентгенография на коремната кухина, която изчезна без лечение, до перфорации с абсцес на коремната кухина и смърт. В някои случаи първоначалното интраперитонеално възпаление възниква в резултат на стомашна язва, туморна некроза, дивертикулит или колит, свързани с химиотерапия. Връзката между развитието на интраперитонеално възпаление и перфорация на стомашно-чревния тракт и терапията с Avastin не е установена. С развитието на стомашно-чревна перфорация лечението с Avastin трябва да се прекрати.

Съобщавани са сериозни случаи на образуване на фистула, включително фатални случаи, при лечение с Avastin. Стомашно-чревни фистули най-често се появяват при пациенти с метастатичен колоректален рак и рак на яйчниците (до 2% от пациентите), по-рядко с други туморни места. Често (≥0,1-кървене, особено от кървене от тумор. Авастин трябва да се прекрати, ако има кървене с 3 или 4 тежест според класификацията на NCI-CTC. Общата честота на кървене с 3-5 тежест при използване на Avastin за всички показания е 0,4-6,5 Най-често са наблюдавани кръвоизливи от тумора или незначителни кръвоизливи от лигавицата и кожата (например кървене от носа).

Най-често се наблюдават кръвоизливи от носа с 1 тежест съгласно класификацията NCI-CTC, траещи по-малко от 5 минути, отзвучават без медицинска намеса и не изискват промяна в режима на дозиране на Avastin. Честотата на незначителни кръвоизливи от лигавицата и кожата зависи от дозата на лекарството. По-рядко кървене от венците или вагинално кървене.

Обилен или масивен белодробен кръвоизлив / хемоптиза се наблюдава главно при недребноклетъчен рак на белия дроб. Приемът на антиревматични / противовъзпалителни лекарства, антикоагуланти, предишна лъчева терапия, атеросклероза, централното местоположение на тумора, образуването на кухина преди или по време на лечението са възможни рискови фактори за развитие на белодробен кръвоизлив / хемоптиза и статистически значима връзка с развитието на кървене е установена само за плоскоклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти, които наскоро са имали кървене / хемоптиза (повече от 2,5 ml кръв), не трябва да получават Avastin.

При пациенти с колоректален рак е възможно стомашно-чревно кървене, свързано с тумор, включително ректално кървене и мелена.

Рядко се наблюдава кървене, включително интракраниален кръвоизлив при пациенти с метастатично увреждане на централната нервна система или с глиобластом.

Необходимо е да се наблюдават симптомите на вътречерепния кръвоизлив, ако се появят, отменете терапията с Avastin.

При пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобили коагулопатия или получили пълна доза антикоагуланти за тромбоемболия, трябва да се внимава, преди да се предписва Avastin, тъй като няма информация за профила на безопасност на лекарството при такива пациенти. Няма увеличение на честотата на кървене от степен 3 или по-висока при пациенти, получаващи Авастин и Варфарин.

Съобщавани са отделни случаи, както и серия от случаи на сериозни нежелани събития от органа на зрението (включително инфекциозен ендофталмит и други възпалителни заболявания) след нерегистрирано интравитреално приложение на Avastin. Някои от тези явления доведоха до загуба на зрителна острота с различна тежест, включително постоянна слепота. Avastin не е предназначен за интравитреално приложение.

При пациенти, получаващи Avastin, се наблюдава повишена честота на артериална хипертония от всички степени на тежест (до 42,1%). Според всички индикации честотата на артериалната хипертония с 3-4 тежест според класификацията на NCI-CTC е 0,4% -17,9%; 4 нива на тежест (хипертонична криза) са наблюдавани при 1% от пациентите.

Данните за клинична безопасност предполагат, че честотата на високо кръвно налягане зависи вероятно от дозата бевацизумаб.

Avastin може да се предписва само на пациенти с предварително компенсирана артериална хипертония с допълнителен контрол на кръвното налягане. Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония към началото на терапията. При пациенти с артериална хипертония, изискващи лекарствена терапия, се препоръчва временно да се прекрати терапията с Avastin, докато не се постигне нормализиране на кръвното налягане..

В повечето случаи нормализирането на кръвното налягане се постига с помощта на стандартни антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори, диуретици и бавни блокери на калциевите канали), подбрани индивидуално за всеки пациент. Рядко се налага отказ от лечението с Avastin или хоспитализация.

Много рядко са наблюдавани случаи на хипертонична енцефалопатия, някои с фатален изход. Рискът от артериална хипертония, свързана с терапията с Avastin, не корелира с основните характеристики на пациента, съпътстващо заболяване или съпътстваща терапия.

Терапията с Avastin трябва да се прекрати при липса на нормализиране на кръвното налягане, развитие на хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.

По време на лечението с Avastin са регистрирани изолирани случаи на синдром на задна обратима енцефалопатия, проявяващ се с епилептичен припадък, главоболие, психични разстройства, зрителни увреждания, увреждане на зрителните центрове на мозъчната кора, със или без артериална хипертония и други симптоми. Диагнозата може да бъде потвърдена с помощта на техники за изобразяване на мозъка (за предпочитане с ЯМР). В случай на развитие на синдром на задната обратима енцефалопатия трябва да се назначи симптоматична терапия, внимателно да се следи кръвното налягане и да се прекрати Авастин. Обикновено отзвучаването или подобряването на симптомите се случва в рамките на няколко дни, но при някои пациенти са наблюдавани неврологични усложнения. Безопасността от повторно предписване на Avastin при такива пациенти не е установена.

По време на терапията с Avastin в комбинация с химиотерапия честотата на артериалната тромбоемболия, включително инсулт, преходна исхемична атака и инфаркт на миокарда и други явления на артериалната тромбоемболия е по-висока, отколкото при химиотерапия сама. Общата честота на артериалната тромбоемболия е 3,8%. Ако се появи артериална тромбоемболия, лечението с Avastin трябва да се прекрати. История на артериална тромбоемболия или възраст над 65 години е свързана с повишен риск от артериална тромбоемболия по време на лечение с Avastin. Трябва да се внимава при лечението на такива пациенти..

По време на лечението с Avastin съществува повишен риск от развитие на венозна тромбоемболия (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени, тромбофлебит). Общата честота на венозна тромбоемболия (тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия) варира от 2,8% до 17,3%.

Авастиновата терапия трябва да бъде прекратена, ако възникне животозастрашаващо явление (тежест 4) на венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, и ако тежестта на венозна тромбоемболия е ≤ 3, трябва да се извърши внимателно наблюдение на състоянието на пациента.

Хроничната сърдечна недостатъчност (ХСН) възниква с употребата на Авастин за всички показания, но главно с метастатичен рак на гърдата. Имаше асимптоматично намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера, както и сърдечна недостатъчност, което изисква терапия или хоспитализация.

CHF от 3 степени на тежест и по-висока се наблюдава при 3,5% от пациентите, получаващи Avastin. При пациенти, получаващи Avastin в комбинация с антрациклинови лекарства, честотата на сърдечната недостатъчност 3 степени на тежест и по-висока не се различава от наличните данни за лечение на метастатичен рак на гърдата. Повечето пациенти показват подобрение на симптомите и / или фракцията на изтласкване на лявата камера с подходящо лечение.

Няма исторически доказателства за риск от развитие на ХСН при пациенти с II-IV степен на ХСН според класификацията на NYHA.

В повечето случаи ХСН се наблюдава при пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекувани с антрациклини, анамнеза за лъчева терапия в областта на гръдния кош или с други рискови фактори за развитие на ХСН.

Трябва да се внимава, когато се предписва Avastin на пациенти с анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, като например коронарна болест на сърцето или ХСН.

При пациенти, които не са получавали терапия с антрациклинови лекарства преди това, при употребата на Avastin и антрациклинови лекарства не е наблюдавано увеличаване на честотата на сърдечна недостатъчност с каквато и да е тежест в сравнение с монотерапията с антрациклинови лекарства. ХСН от 3 степени на тежест и по-висока честота се среща по-често в групата с терапия с Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение само с химиотерапия, което е в съответствие с други данни, получени при пациенти с метастатичен рак на гърдата и не получават съпътстваща терапия с антрациклини.

При пациенти с дифузен В-клетъчен лимфом по време на терапия с бевацизумаб и доксорубицин в кумулативна доза над 300 mg / m 2 се наблюдава увеличение на броя на новите случаи на сърдечна недостатъчност. При сравнение на ритуксимаб / циклофосфамид / доксорубицин / винкристин / преднизолон (R-CHOP) + бевацизумаб и R-CHOP терапия, броят на новите случаи не се различава, но е по-висок от наблюдавания преди при лечение с доксорубицин. Честотата на сърдечната недостатъчност е по-висока в групата на R-CHOP + бевацизумаб.

Авастин може да повлияе неблагоприятно на заздравяването на рани. Лечението с бевацизумаб трябва да започне най-малко 28 дни след обширна операция или с пълно излекуване на хирургическата рана. Ако по време на лечението се развият усложнения, свързани с зарастването на рани, Avastin трябва временно да бъде прекратен, докато раната не заздравее. Въвеждането на Avastin също трябва да бъде временно преустановено в случай на планирана хирургическа интервенция.

Съобщавани са редки случаи на некротизиращ фасциит (включително фатален изход) при пациенти, получаващи лечение с Avastin. Това усложнение по правило се развива на фона на нарушено зарастване на рани, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистули. В случай на откриване на некротизиращ фасциит, Avastin трябва да бъде прекратен и незабавно да се започне подходящо лечение.

Протеинурията се наблюдава при 0,7-38% от пациентите, получаващи Avastin. По отношение на тежестта протеинурията варира от преходно асимптоматично откриване на следи от протеин в урината и при 1,4% от пациентите до нефротичен синдром (протеинурия с 4 тежест). Третата степен протеинурия е регистрирана при 8,1% от пациентите, получаващи Avastin за различни показания. Протеинурията не е свързана с нарушена бъбречна функция и рядко се налага прекратяване на терапията с Avastin. Рискът от развитие на протеинурия се повишава при пациенти с анамнеза за хипертония. Вероятно протеинурията от 1-ва степен зависи от дозата на Avastin.

С развитието на протеинурия от 4-та степен Авастин трябва да бъде преустановен. Преди и по време на лечението с Avastin се препоръчва изследване на урина за протеинурия..

В повечето случаи с протеинурия ≥2 g / ден терапията с Avastin временно е прекратена, докато протеинурията от неутропения, фебрилна неутропения или инфекции с тежка неутропения намаляват (включително фатални случаи).

Пациентите могат да имат повишен риск от развитие на реакции на инфузия / свръхчувствителност. Има данни за по-често развитие на анафилактични и анафилактоидни реакции при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациенти, получаващи само химиотерапия.

Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на Avastin. Ако възникне реакция на инфузия, прекъснете инфузията и вземете подходящи медицински мерки. Систематичната премедикация не може да гарантира липсата на реакции на инфузия / свръхчувствителност.

Съобщавани са случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти с рак, получаващи Avastin. Повечето от тези пациенти са получавали iv бисфосфонати по-рано или като съпътстваща терапия; челюстната остеонекроза е идентифициран риск за бисфосфонати. Трябва да се внимава при едновременна или последователна употреба на Avastin и iv бисфосфонати. Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор. Преди да започнете лечение с Avastin, трябва да се извърши стоматологичен преглед и подходящи профилактични стоматологични мерки. Когато е възможно, инвазивните стоматологични процедури трябва да се избягват при пациенти, които преди това са получавали или в момента получават iv бисфосфонати..

Пациенти над 65 години: при предписване на Авастин на пациенти над 65 години съществува повишен риск от артериална тромбоемболия (включително развитие на инсулт, преходна исхемична атака, инфаркт на миокарда), левкопения с 3-4 тежест и тромбоцитопения, както и неутропения (цяла тежест) диария, гадене, главоболие и умора в сравнение с пациенти ≤65 години. Увеличение на честотата на други нежелани реакции, свързани с употребата на Avastin (перфорация на стомашно-чревния тракт, усложнения, свързани с зарастване на рани, артериална хипертония, протеинурия, сърдечна недостатъчност и кървене) не се наблюдава при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациенти на възраст ≤65 години.

Изхвърлянето на неизползвано лекарство или с изтекъл срок на годност трябва да се извършва в съответствие с изискванията на лечебното заведение.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизмите за управление

Проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства, механизми не са провеждани. Пациентите, които изпитват нежелани събития като синкоп, сънливост или зрителни увреждания, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или машини..

Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и по време на лактация.

За мъже и жени в детеродна възраст трябва да се използват надеждни методи за контрацепция по време на лечение с Avastin и най-малко 6 месеца след края на лечението.

Авастин може да влоши фертилитета при жените. При повечето пациенти фертилитетът е възстановен след прекратяване на терапията с Avastin. Дългосрочните ефекти на терапията с Avastin върху плодовитостта са неизвестни..

Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след края на лечението с Avastin.

Използване в детството

В случай на нарушена бъбречна функция

С нарушена функция на черния дроб

Лекарството е противопоказано при чернодробна недостатъчност (ефикасността и безопасността на употреба не са установени).